Ementa
O Curso de Assuntos Regulatórios foi idealizado para profissionais que atuam ou postulantes nas áreas de registro e pós-registro de medicamentos, cosméticos, saneantes e domissanitários, alimentos, produtos veterinários, produtos para saúde, patentes e propaganda, visando complementar a formação e promover a atualização e estratégias utilizadas na gestão regulatória de processos junto às agências reguladoras nos cargos de supervisores, chefes e gerentes.
Disciplinas
- O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- Sistemas de Gestão pela Qualidade Total
- Autorização de Funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Controle
- Inspeção Sanitária e Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
- Regulação Sanitária de Medicamentos Genéricos e Similares
- Boas Práticas de Bioequivalência de Medicamentos Genéricos e Similares
- Regulação Sanitária de Medicamentos Fitoterápicos e Homeopáticos
- Regulação Sanitária de Medicamentos Específicos, Parenterais de Grande Volume, Vitaminas e Suplementos Alimentares, Biológicos e Biotecnológicos
- Regulação Sanitária de Alimentos e Produtos Veterinários
- Regulação Sanitária de Medicamentos Novos e a Farmacovigilância
- Regulação Sanitária de Produtos para a Saúde e Produtos para Diagnóstico “in vitro”
- Regulação Sanitária de Cosméticos, Produtos para Higiene Pessoal e Perfumes
- Fiscalização de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
- CMED, Regulação Econômica e Controle de Preços
- Infrações Sanitárias e Processo Administrativo Sanitário
- Regulação Sanitária de Saneantes e Domissanitários
- Portos, Aeroportos e Fronteiras
- Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística da Indústria Farmacêutica
- Relações Internacionais e Patentes
- EaD - Metodologia do Trabalho Científico
Coordenação
Roberta Pessoa Simões
Farmacêutica pela UNIMEP. Doutora e Mestre em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica pela UNICAMP. Diretora da Quality Farma – Assessoria e Desenvolvimento Farmacêutico. Membro da Comissão de Bioequivalência e Biodisponibilidade de Medicamentos Genéricos e Similares da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica. Desenvolveu o software – ANAMNESE para cadastramento e seleção de voluntários de pesquisa em parceria com a empresa Reinaux. Montou e certificou os laboratórios para execução de testes de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência da Bioagri Laboratórios, sendo Pesquisadora Principal junto à ANVISA e Diretora de Estudos. No Grupo EMS Sigma Pharma montou e certificou junto à ANVISA as etapas Clínica, Analítica e Estatística para execução dos testes de Bioequivalência.